Tras la polémica por el uso del suero equino, la ANMAT aclaró la información

Ante la polémica por el uso del suero equino hiperinmune, la ANMAT aclaró las condiciones clínicas de los pacientes que pueden recibirla.

Ante la polémica generada por el uso del suero equino hiperinmune en pacientes con Covid-19 grave, la ANMAT aclaró que la autorización del fármaco CoviFab se realizó "bajo condiciones especiales" con carácter condicional y por el plazo de un año.

La agencia nacional explico además que "la indicación autorizada de CoviFab es para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad en curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2, no habiendo sido demostrada la utilidad en el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 de curso leve a moderado en el ámbito ambulatorio, ni para pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria mecánica".

El debate empezó cuando la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva publicó en sus redes sociales un comunicado de prensa donde recomendó "no utilizar la terapia del suero equino hiperinmune en pacientes internados en terapia intensiva, en pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica, y en pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19".

Desde la empresa biotecnológica Inmunova, que desarrolla esta terapia, aclararon que el estudio "no incluyó ( fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tato su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes". Así, los criterios de exclusión advertidos por la SATI son los mismos pacientes que no fueron incorporados en los ensayos clínicos de la empresa Inmunova, por lo que no hay contradicciones en las conclusiones de ambos grupos de investigadores. 

La semana pasada, el presidente Alberto Fernández, visitó las instalaciones del laboratorio Inmunova, que tiene como principal accionista al magnate de Pharmas Hugo Siman, junto a parte del gabinete nacional.

El problema consiste en que una vez aprobado el fármaco se vuelve difícil plantear estudios ulteriores controlados con placebo, los que son necesarios en este caso. Si bien como informó la ANMAT "al otorgar el registro, se estableció un Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES) estricto y Plan de gestión de riesgo (PGR) que serán monitoreados y revisados cada seis meses, así como un plan intensivo de Farmacovigilancia que indica que ante la aparición de algún evento adverso deberá ser informado antes de las 48 hs", que permitirá mejorar el conocimiento de sus eventuales efectos adversos, no apunta a un mejor conocimiento de su eficacia.

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