Johnson&Johnson solicita a la EMA la autorización de su vacuna candidata contra el Covid-19

La agencia reguladora europea confirmó la recepción de solicitud para la autorización de la vacuna de única dosis desarrollada por la multinacional. Desde la EMA creen que a mediados de marzo podrían emitir el dictamen.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que recibió formalmente el pedido de aprobación para uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por Johnson&Johnson.

La vacuna de única dosis esta siendo evaluada por la FDA en Estados Unidos y por la EMA en Europa

Según la EMA, "si los datos de la farmacéutica sobre eficacia, seguridad y calidad de la vacuna son suficientemente completos y sólidos", el organismo regulador "podría emitir dictamen a mediados de marzo de 2021".

Si bien la EMA ya evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio y de seguridad clínica en el marco de "revisión continua", ahora está evaluando "datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad".

En caso de que la EMA apruebe la vacuna del gigante Johnson&Johnson sería la cuarta vacuna en obtener la luz verde por parte del organismo. La primera vacuna en aprobarse fue la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech, seguida por Moderna y AstraZeneca.

El último estudio de fase 3 de la vacuna candidata contra el Covid-19, arrojó como resultado una eficacia general del 66% en la prevención del Covid-19 de moderada a grave a los 28 días después de la aplicación de la dosis. Así, el nivel de protección contra la infección por Covid-19 de moderada a grave fue del 72% en los ensayos clínicos en Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 547% en Sudáfrica. Lo que indicaría que la vacuna parecería ser menos efectiva frente a algunas mutaciones del virus.

Según los expertos, si se aprueba la vacuna de única dosis de Johnson&Johnson podría acelerar las campañas masivas de vacunación en los países. Además de ser una vacuna con requisitos normales de refrigeración, lo que significa un mayor acceso a los sistemas de salud. 

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