FDA aprobó el medicamento Gavreto para su uso contra el cáncer de tiroides medular

La FDA aprobó Gavreto para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de doce años y de edad avanzada con esta enfermedad.

Roche anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y de edad avanzada con cáncer de tiroides medular mutante (MTC) avanzado o metastásico reordenado durante la transfección (RET) que requieren terapia sistémica, o con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positivo que requieren terapia sistémica y que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado). Estas indicaciones fueron aprobadas bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA basado en datos del estudio ARROW de fase I / II. 

"Estamos orgullosos de asociarnos con Blueprint Medicines para ofrecer esta nueva e importante opción a las personas con ciertos tipos de cáncer de tiroides alterado por RET", dijo Levi Garraway, director médico de Roche, y agregó "Gavreto ahora está aprobado para múltiples tipos de tumores alterados por RET, lo que subraya nuestro compromiso de promover la atención médica personalizada con tratamientos que se dirigen a la biología subyacente del cáncer de cada persona".

Aproximadamente entre el 10 y el 20% de las personas con cáncer de tiroides papilar (el tipo más común de cáncer de tiroides) tienen tumores positivos para la fusión de RET y aproximadamente el 90% de las personas con MTC avanzado (una forma poco común de cáncer de tiroides) portan mutaciones de RET. Las pruebas de biomarcadores para fusiones y mutaciones de RET pueden ayudar a identificar a las personas que son elegibles para el tratamiento con Gavreto.

La FDA revisó y aprobó la solicitud en el marco de su programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR), que tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.

En septiembre, la FDA también otorgó la aprobación acelerada a Gavreto para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión RET positiva, detectado por una prueba aprobada por la FDA. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Además, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a Gavreto para el tratamiento de MTC con mutación RET positiva que requiere tratamiento sistémico y para el cual no existen tratamientos alternativos aceptables y para NSCLC con fusión RET positiva que ha progresado después de la quimioterapia basada en platino.

Gavreto es una terapia de precisión oral que se administra una vez al día y está diseñada para atacar selectivamente las alteraciones del RET, incluidas las fusiones y mutaciones.

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